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发布时间：2023-02-10 22:20:24 作者：知网小编 来源：www.it54.cn
医疗器械产品除了适用国家标准、行业标准或生产企业自身制定的标准进行检测外，还要按照国家法规或公告文件等检测不同类型的医疗器械。 通常情况下，与人体直接接触的产品（如无菌产品），必须完成生物相容性评价；生物相容性评价原则上不在产品技术要求中制定，生产企业在送检时可提供生物相容性评价方案给医疗器械检验机构；对于有源医疗器械，必须完成电气安全及环境试验检测、电磁兼容检测，只有性能检测和电磁兼容检测都同时通过，才能被测定为注册检验合格。
医疗器械检验机构在我国医疗器械标准化过程中发挥着巨大的技术支撑作用，不但对我国 医疗器械注册 检验过程中最常见的医疗器械注册产品标准进行验证和审核，还承担着我国医疗器械国家标准、行业标准的制修订工作。 现阶段我国各省（市、自治区）建立的医疗器械检验机构目的是满足当地医疗器械产业监管需要，因此医疗器械检验机构的整体分布和检验能力水平与当地的医疗器械产业发展状况基本一致。
围观！ 我国医疗器械注册检验现状分析 注册检验是产品上市前评价的第一个主要环节，对于注册审查及上市后监管都起着重要的作用。 随着医疗器械产业的快速发展，相比药品管理体系，医疗器械注册检验及检验机构还稍显不足，加强医疗器械的监管、完善质量标准等管理体系、保证用械的安全性和有效性显得尤为重要。
我国的医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。 医疗器械检验机构在我国医疗器械标准化过程中发挥着巨大的技术支撑作用，不但对我国 医疗器械注册 检验过程中最常见的医疗器械注册产品标准进行验证和审核，还承担着我国医疗器械国家标准、行业标准的制修订工作。 现阶段我国各省（市、自治区）建立的医疗器械检验机构目的是满足当地医疗器械产业监管需要，因此医疗器械检验机构的整体分布和检验能力水平与当地的医疗器械产业发展状况基本一致。
